百優解 鹽酸氟西汀分散片 20mg*28片

【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸氟西汀分散片
商品名稱：百優解
英文名稱：Fluoxetine Hydrochloride Dispersible Tablets
漢語拼音：Yansuan FuxitingFensanpian
【成份】鹽酸氟西汀。
【性狀】本品為白色橢圓形片。
【適應癥】抑郁癥；強迫癥(OCD)；神經性貪食癥：作為心理治療的輔助用藥，以減少貪食和導瀉行為。
【規格】20mg（以氟西汀計）
【用法用量】僅用于成人口服
抑郁癥
成人及老年患者：每日20mg～60mg。推薦的起始劑量為每日20mg。盡管高劑量可能增加不良反應的發生，但如果治療3周仍未見效，應考慮增加藥物劑量。
WHO達成的共識認為，抗抑郁藥物持續治療至少6個月。
強迫癥
成人及老年患者：每日20mg～60mg。推薦的起始劑量為每日20mg。盡管高劑量可能增加不良反應的發生，但如果治療2周仍未見效，應考慮增加藥物劑量。如果治療10周仍無改善，應考慮換藥。如果療效較好，可根據個體差異調整劑量進行維持治療。對于氟西汀治療究竟需要維持多久的問題，尚缺乏系統研究，考慮到OCD是一種慢性疾病，因此對于治療有效患者推薦維持治療10周以上。應根據患者個體差異小心調整用藥劑量，以最低有效劑量維持治療。應定期評估是否繼續治療。一些臨床醫生提倡對于藥物治療有效患者可合并行為治療。
OCD的長期療效（超過24周）尚未證實。
神經性貪食癥
成人及老年患者：推薦劑量為每日60mg。
神經性貪食癥的長期療效（超過3月）尚未證實。
所有適應癥
推薦劑量可酌情增減。每日劑量高于80mg的情況未經系統評估。
氟西汀可單次或分次給藥，可與食物同服，亦可餐間服用。
停藥時，藥物活性成分仍將在體內存留數周。這一特點必須在開始及結束治療時予以考慮。多數患者不需要逐步減少劑量。
兒童：因為安全性和療效尚未明確，兒童和青少年（不足18歲）不推薦使用氟西汀。
老年人：應注意增加劑量和日劑量一般不宜超過40毫克。最高推薦日劑量為60mg。
對于肝功能受損患者（參見【藥代動力學】），或合用了其它可能產生相互作用（參見【藥物相互作用】）藥物的患者，需考慮減少劑量或降低給藥頻率（例如隔日20毫克）。
或遵醫囑。
【不良反應】詳見說明書。
【禁忌】對氟西汀或其輔料成份過敏患者禁用。
單胺氧化酶抑制劑（MAOI）：有報告在接受選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）治療的患者同時合并單胺氧化酶抑制劑（MAOI），以及近期終止SSRI治療轉而開始單胺氧化酶抑制劑治療的患者中間出現嚴重的、有時甚至是致命的反應。氟西汀的治療必須在不可逆的MAOI停藥2周之后開始。
有些病例可表現出類似5-羥色胺綜合征（類似神經阻滯劑惡性綜合癥并可能被作出如此診斷）的特點。賽庚啶或丹曲林可能會對此類病人的治療有益。合用MAOI的患者出現的反應包括：高熱、僵硬、肌陣攣、自主神經系統不穩定伴有生命體征的迅速波動、以及精神狀態的變化，包括極度的激越，可能發展為譫妄和昏迷。
因此，氟西汀不宜與非選擇性MAOI合并使用。同樣，至少應在停用本藥5周后，方可開始使用MAOI。如果氟西汀長期使用和/或服用劑量較高時，可能需要更長的時間方可開始單胺氧化酶抑制劑治療。
不推薦合用可逆性MAOI（例如嗎氯貝胺）。氟西汀的治療可以在可逆性MAOI停藥后第二天開始。
【注意事項】詳見說明書。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：大量資料顯示氟西汀對人類并無致畸作用。氟西汀在懷孕期間可以使用，但需注意，尤其在妊娠晚期或分娩開始時。因為已有報道氟西汀對新生兒產生以下影響：易激惹、震顫、肌張力減退、持續哭泣、吮吸困難或睡眠困難。這些癥狀提示可能是5-羥色胺能效應或撤藥綜合征。這些癥狀發生和持續的時間可能與氟西汀（4～6天）及其活性代謝產物去甲氟西汀（4～16天）較長的半衰期有關。
乳母：氟西汀及其代謝產物去甲氟西汀可分泌至母乳。對乳兒的不良事件已有報道。如果必需服用氟西汀，應停止母乳喂養；但是，如果要繼續母乳喂養，氟西汀應采用最低有效劑量。
【兒童用藥】由于尚未明確啊在兒童和青少年（18歲以下）中使用的安全及療效，因此不推薦在該人群中使用。
【老年用藥】增加劑量應當謹慎，日劑量一般不宜超過40mg。最高推薦日劑量為60mg。見【用法用量】。
【藥物相互作用】藥物相互作用僅對成年人進行了研究。
半衰期：分析藥物間在藥效動力學和藥代動力學上的相互作用時（例如從氟西汀換用其它抗抑郁藥時）應考慮氟西汀和去甲氟西汀較長的消除半衰期（詳見【藥代動力學】）。
單胺氧化酶抑制劑：（參見【禁忌】）。
配伍禁忌：MAOI-A（參見【禁忌】）
合用時注意事項：
MAOI-B（司來吉蘭）：5-羥色胺綜合征風險，建議臨床監查。
苯妥英鈉：當與氟西汀合用時已發現血藥濃度存在變化。在一些病例中已有毒性反應報道。如果需要合用此藥物，建議采用保守的劑量調整策略并監查臨床狀態。
5-羥色胺激動劑：本品與5-羥色胺激動劑（如5-羥色胺去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs），選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），曲馬多、曲坦類）合用，可能增加5-羥色胺綜合征的風險。合用曲坦類時增加冠狀動脈痙攣和高血壓發生的危險性。
鋰鹽和色氨酸：有報告指出，鋰鹽和色氨酸與SSRIs合用時，可出現5-羥色胺綜合征。當本品與這些藥物合用時應十分小心。當氟西汀與鋰鹽合用時，需要更加細致和頻繁的監查。
CYP2D6酶：與三環類抗抑郁藥及其它選擇性5-羥色胺類抗抑郁藥類似，氟西汀經肝細胞色素CYP2D6同功酶系統代謝，因此，同樣經該酶系統代謝的藥物可能導致藥物相互作用。若合用其它主要經由此同功酶代謝的藥物，且治療窗很窄（例如氟卡胺、恩卡胺、卡馬西平及三環類抗抑郁藥），其起始劑量應降低或將治療劑量調至治療范圍下限。如果最近5周內曾服用氟西汀，該原則同樣適用。
口服抗凝劑：偶見報告，氟西汀與口服抗凝劑合用時，抗凝作用發生變化（試驗數據和/或臨床癥狀體征），類型不一，但都包括增加出血癥狀。正在服用華法令的患者在起始或停止氟西汀治療時應接受仔細的凝血狀況監測（詳見【注意事項】：出血）。
電抽搐治療（ECT）：服用氟西汀的患者接受電抽搐治療時驚厥時間延長的情況鮮有報道，但也須謹慎。
乙醇：正規試驗中，本品不提高血中乙醇水平或增強乙醇作用。然而，不推薦SSRI治療與乙醇合用。
圣·約翰草：同其它SSRIs一樣，本品和草藥圣·約翰草（金絲桃素）可能發生藥效學相互作用，這會導致不良反應增加。
【藥物過量】單獨過量服用氟西汀通常癥狀比較輕微。過量的癥狀包括惡心、嘔吐、痙攣發作、心血管功能失調（從無癥狀的心律不齊到心搏停止）、肺功能障礙和中樞神經系統功能紊亂（從興奮到昏迷）。單獨過量服用本品導致死亡的報告極其罕見。建議立刻停藥，監測心臟和生命體征，輔以一般對癥和支持治療。對本品無特效解毒 藥。
強制利尿、透析、血液灌注和體液交換等方法均不理想。合用活性炭和山梨醇的療效與催吐及洗胃相同，甚至更好。處理過量服藥時，須考慮同時服用多種藥物的可能性。近期曾經服用或正在服用本品的患者同時服用了過量的三環類藥物，應密切觀察并延長觀察期。
【臨床試驗】抑郁癥：多項針對抑郁癥患者進行的安慰劑和活性藥物對照臨床試驗中，以漢密頓抑郁量表（HAM-D）作為評估工具，已證實氟西汀療效明顯優于安慰劑。在這些研究中，氟西汀的有效率（指HAM-D評分減少50%）和緩解率顯著高于安慰劑。
強迫癥：短期試驗（少于24周）顯示氟西汀比安慰劑更有效。治療劑量為每日20mg，但是高劑量（每日40或60mg）有效率更高。長程研究結果（三項短期研究的延續階段和一項預防復發研究）并未發現這種療效。
神經性貪食癥：短程研究（少于16周）顯示，在符合DSM-III-R神經性貪食癥診斷標準的門診患者中，氟西汀每日60mg治療貪食和導瀉的療效顯著優于安慰劑。然而長程療效尚未確定。
兩項針對符合DSM-IV月經前焦慮障礙（PMDD）診斷標準的患者的安慰劑對照研究中，將癥狀較重、導致其社會和職業功能及人際交往能力受損的患者選入研究，排除口服避孕藥者。第一項研究中，連續給予氟西汀每日20毫克治療6個月經周期，主要療效指標（易激惹、焦慮和惡劣心境）獲得改善。第二項研究中，在黃體期間斷給藥（每日20毫克，14天）3個月經周期，主要療效指標（問題嚴重度每日記錄分值）也獲得改善。但是，僅根據上述研究尚不能得出療效和療程的確切結論。
【藥理毒理】鹽酸氟西汀是一種選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI），其能有效地抑制神經元從突觸間隙中攝取5-羥色胺，增加間隙中可供實際利用的這種神經遞質，從而改善情感狀態，治療抑郁性精神障礙。
【藥代動力學】吸收--氟西汀口服后從胃腸道吸收良好。進食不影響其生物利用度。
分布--氟西汀與血漿蛋白大量結合（約95%），分布廣泛（表觀分布容積20～40l/kg）。服藥數周后達到穩態血漿濃度。連續服藥后的穩態血漿濃度同服藥4～5周時相似。
代謝--氟西汀符合有肝臟首過效應的非線性藥代動力學方程。服藥后6～8小時達到血漿峰濃度。氟西汀主要經多態的CYP2D6酶代謝。氟西汀基本由肝臟代謝，通過去甲基化作用生成活性代謝產物去甲氟西汀（demethylfluoxetine）。
清除--氟西汀的消除半衰期為4～6天，而去甲氟西汀則為4～16天。較長的半衰期使得停藥后仍能維持5～6周的療效。本品主要（大約60%）經腎臟排泄。氟西汀可分泌至母乳。
高危人群
·老年人：健康老人和年輕受試者比較，藥代動力學參數沒有改變。
·肝功能不全者：肝功能不全（酒精性肝硬化）者中氟西汀和去甲氟西汀的半衰期分別增加到7天和12天。須考慮減少藥物劑量或降低用藥頻率。
·腎功能不全者：輕、中、重度（無尿）腎功能不全患者單次服用氟西汀的藥代動力學參數和健康志愿者比較無差異。然而，重復給藥后，可見穩態血漿峰濃度增加。
【貯藏】15～25℃室溫保存。
【包裝】鋁塑包裝，28片/盒。
【有效期】24個月
【國藥準字】國藥準字J20160029
【生產企業】禮來蘇州制藥有限公司