再普樂 奧氮平片 5mg*28片

【藥品名稱】
通用名稱:奧氮平片
商品名稱:再普樂
英文名稱：OLanzapine Tablets
漢語拼音：Aodanping Pian
【成份】奧氮平。
【性狀】白色包衣片，除去包衣后顯淡黃色或黃色。
【適應癥】
奧氮平用于治療精神分裂癥。
初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。
奧氮平用于治療、重度躁狂發作。
對奧氮平治療有效的躁狂發作患者，奧氮平可用于預防雙相情感障礙的復發。
【規格】5mg
【用法用量】
精神分裂癥：
奧氮平的建議起始劑量為10mg/天，每日一次，與進食無關。
在精神分裂癥的治療過程中，可以根據患者的臨床狀態調整日劑量為5~20mg/天，建議經過適當的臨床評估后，劑量加增加到10mg/天的常規劑量以上，加藥間隔不少于24小時。停用奧氮平時應逐漸減少劑量。
躁狂發作：
單獨用藥時起始劑量為每日15mg，合并治療時每日10mg。
預防雙相情感障礙復發：
推薦起始劑量為10mg/天，對于使用奧氮平治療躁狂發作的患者，預防復發的持續治療劑量同前。對于新發躁狂、混合發作或抑郁發作，應繼續奧氮平治療（需要時劑量適當調整），同時根據臨床情況合并輔助藥物治療情感癥狀。
在精神分裂癥、躁狂發作和雙相情感障礙的預防治療過程中，可根據個體臨床狀況不同，在5-20mg/日的范圍內相應調整每日劑量，建議僅在適當的臨床再評估后方可使用超過推薦劑量的藥物，且加藥間隔不少于24小時，奧氮平給藥不用考慮進食因素，食物不影響吸收，停用奧氮平時應逐漸減少劑量。
腎臟和/或肝臟功能損害的患者：
對這類患者應考慮使用較低的起始劑量（5mg）。中度肝功能不全（肝硬變、Child-pugh分級為A或B級）的患者初級劑量為5mg，并應慎重加量。
女性患者與男性相比：
女性患者的起始劑量和劑量范圍一般無須調整。
非吸煙患者與吸煙患者相比：
非吸煙患者的初始劑量和劑量范圍一般無須調整。
當有不止一個減緩代謝的因素（女性、年老、非吸煙的）出現時，應考慮降低起始劑量，需要增加劑量時也應該保守。
【不良反應】詳見說明書。
【禁忌】奧氮平禁用于已知對該產品的任何成分過敏的患者。奧氮平禁用于已知有窄角性青光眼危險的患者。
【注意事項】詳見說明書。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠：
對妊娠期婦女還沒有足夠的對照試驗研究。已經懷孕或在奧氮平治療期間準備懷孕的患者，要通知醫生。由于經驗有限，只有當可能的獲益大于對胎兒的潛在危險時方能使用本藥。
在懷孕期的后3個月使用奧氮平的母親，罕有嬰兒出現震顫、肌張力高、昏睡及嗜睡的自發報告。
哺乳：
在一項健康婦女的哺乳研究中，奧氮平通過乳汁排泄。穩態時平均嬰兒暴露（mg/kg）估計為母體奧氮平濃度（mg/kg）的1.8%。如果患者服用奧氮平，建議不要哺乳。
【兒童用藥】尚無在18歲以下人群中的研究情況。
【老年用藥】通常不必考慮使用較低的起始劑量(5mg/天)，但對65歲以上老年人，若有臨床指征，仍應考慮使用較低的起始劑量。
【藥物相互作用】潛在的影響奧氮平的其他藥物：單次服用抗酸劑（鋁、鎂）或西米替丁不影響奧氮平的口服生物利用度。但合用活性碳可使奧氮平口服生物利用度減低50～60%。氟西汀（60mg單次服用或60mg/日連用8天）導致奧氮平最大濃度增加16%，奧氮平清除率平均降低16%。影響的幅度與個體間的總體變異程度相比很小，因此并不需要常規調整藥物劑量。同時吸煙（非吸煙者與吸煙者相比，奧氮平的清除率下降33%，消除相末端半衰期延長21%）或服用卡馬西平（服用卡馬西平后奧氮平的清除率增加44%，終點消除半衰期加快22%）可能誘導奧氮平的代謝。吸煙和卡馬西平治療誘導P450-1A2的活性。
氟伏沙明是一種P450－1A2抑制劑，可以顯著地抑制奧氮平的代謝。給予氟伏沙明后，不吸煙女性奧氮平的Cmax平均增加54%，而吸煙男性則平均增加77%。兩者奧氮平的AUC值分別平均增加52%和108%。因此對于正在使用氟伏沙明或其它P－45－1A2抑制劑（例如：環丙沙星）的患者，應考慮降低奧氮平的初始劑量。而對開始使用P－45－1A2抑制劑的患者，奧氮平的用量也應適當減少。
奧氮平對其他藥物的潛在影響：在單次用藥的臨床試驗中，奧氮平不抑制丙咪嗪和去甲丙咪嗪（P450－2D6或P450－3A/1A2），華法令（P450－2C19），茶堿（P450－1A2）或安定（P450－3A4和P450－2C19）。與鋰鹽或比哌立登合用時沒有相互作用。用核素標記的色素酶檢驗離體奧氮平的抑制代謝活性，發現奧氮平的抑制常數為3A4（491μM）、2C9（751μM）、1A2（36μM）、2C19（920μM）、2D6（89μM），而奧氮平的血漿濃度只有約0.2μM。因此，奧氮平對P450系統的抑制最高不會超過0.7%。這些發現的臨床意義尚不清楚。
采用人肝微粒體進行的活體外研究發現，奧氮平幾乎不抑制丙戊酸鹽的主要代謝途徑葡萄苷酸化。另外發現，丙戊酸鹽對奧氮平在活體外的代謝幾乎沒有影響。在活體內每日合用10mg氮平2周，不影響丙戊酸鹽的穩態血漿濃度。因此，合用奧氮平時，不需要調整丙戊酸鹽的劑量。
【藥物過量】
癥狀和體征：
奧氮平過量時，最常見的癥狀（發生率≥10%）包括心動過速、激越/攻擊行業、構音障礙、各種錐體外系癥狀 及覺醒水平的降低（由鎮靜直至昏迷）。奧氮平過量的其它重要表現還包括譫亡、痙攣、昏迷、可疑的MMS，呼吸抑制、呼吸忽促、高血壓或低血壓，心律不齊（過量時發生率小于2%）和心肺功能抑制等。迄今報告的奧氮平最低致死劑量為450mg，但是也有報告服用奧氮平劑量超過2g而仍存活的報告。
使用奧氮平過量時的處理方法：
目前，還沒有特異的奧氮平解毒劑，不應用催吐方法，可采用常規的藥物過量處理方法（例如洗胃、服用洗性碳）。當給予活性碳制劑后，奧氮平口服生物利用度會降低50-60%。同時，應根據臨床表現對重要器官是行監測和治療，包括處理低血壓，循環衰竭和維持呼吸功能。不要使用腎上腺素、多巴胺或其它具有受體激動活性的擬交感制劑，因為受體激動劑會加重低血壓癥狀，需要監測心血管功能以觀察可能出現的心律失常。應對患者進行密切連續地監測直到恢復正常。
【臨床試驗】詳見說明書。
【藥理毒理】詳見說明書。
【藥代動力學】詳見說明書。
【貯藏】避光，15~30℃密封保存。
【包裝】本品采用鋁塑包裝泡罩包裝，28片/盒。
【有效期】36個月
【批準文號】注冊證號H20160497
【生產包裝廠】Lilly,S.A. 西班牙