【9年老店 品質保證】雷帕鳴 西羅莫司片 1mg*10片

【藥品名稱】
通用名稱：西羅莫司片
英文名稱：Sirolimus Tablets
漢語拼音：Xiluomosi Pian
【成份】本品主要成份為西羅莫司。
【性狀】本品為三角形糖衣片，印有“Rapamune 1mg”紅色字樣，除去包衣后顯類白色。
【適應癥】雷帕鳴®適用于13歲或以上的接受腎移植的患者，預防器官排斥。建議雷帕鳴®與環孢素和皮質類固醇聯合使用。推薦對所有接受西羅莫司治療的患者進行治療藥物血藥濃度監測。
【規格】1mg
【用法用量】詳見說明書。
【不良反應】詳見說明書。
【禁忌】雷帕鳴®禁用于對西羅莫司、西羅莫司的衍生物或對本品中任何成份過敏的患者。
【注意事項】詳見說明書。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】詳見說明書。
【兒童用藥】雷帕鳴®用于13 歲以下兒童患者的安全性和療效尚未確定。
已經在 13歲及以上低至中度免疫風險的兒童中進行了西羅莫司片劑和口服液的安全性及有效性的研究。在這類 13歲及以上兒童人群中使用西羅莫司片劑和口服液已經得到充分的、對照良好的成人服用西羅莫司口服溶液的臨床試驗支持。這些試驗中特別對兒童移植患者的藥代動力學數據進行了分析（見 【藥代動力學】）。
在兒童和青少年（年齡不足 18歲）腎移植受者中進行了一項對照性臨床試驗，這些受者被認為有高免疫風險，即有發生一次或一次以上急性移植排斥反應的病史，和/或存在腎活檢證實的慢性移植物腎病。試驗所獲得的安全性和療效信息，不支持西羅莫司口服溶液或片劑與鈣調磷酸酶抑制劑和皮質類固醇類長期聯合使用，因為與鈣調磷酸酶抑制劑相比，這種免疫抑制方案與血清脂類代謝異常和腎功能惡化的發生率增加相關，而在急性排斥、移植物存活以及患者存活方面對患者無額外獲益（見 【藥代動力學】）。
【老年用藥】在雷帕鳴®的臨床試驗中，未包括足夠數量的 65歲及以上的患者，以判定這一人群的用藥安全性和療效是否與年輕患者有差異。西羅莫司血谷濃度數據提示，對于老年腎移植患者，不需根據年齡來調整劑量。年輕患者和老年患者之間的響應差別沒有進行鑒定。總體來說，對于老年患者的劑量選擇應謹慎，考慮到老年人肝功能和心功能的減弱或者其他合并癥或合用其他藥物的發生頻率較高，通常從劑量范圍的低端開始治療。
【藥物相互作用】詳見說明書。
【藥物過量】雖然曾收到西羅莫司服用過量的報道，但這方面的經驗仍有限。一般來說， 藥物過量所產生的不良反應與 【不良反應】章節中所列舉的相一致。 對所有服用過量的病例，均應采取一般性支持治療措施。根據西羅莫司水溶性差而與紅細胞結合率高的特點，可以預計透析不能有效地排出本藥。小鼠和大鼠的急性口服致死劑量超過 800 mg/kg。
【臨床試驗】詳見說明書。
【藥理毒理】詳見說明書。
【藥代動力學】詳見說明書。
【貯藏】遮光，密閉，在25℃以下保存。
【包裝】鋁塑包裝，10片/板，1板/盒。
【有效期】24個月
【批準文號】注冊證號H20130698
【生產企業】Pfizer Ireland pharmaceuticals