特維絲 異維A酸軟膠囊 10mg*24粒

【藥品名稱】
通用名稱：異維A酸軟膠囊
英文名稱：Isotretinoin Soft Capsules
漢語拼音：Yiwei A Suan Ruanjiaonang
【成份】本品主要成份為異維A酸，又稱13-順式維A酸。
【性狀】本品為深褐色軟膠囊，內容物為橙黃色油狀混懸液。
【適應癥】適用于重度難治性結節性痤瘡（結節性痤瘡，即直徑] 5rmn的炎性損害，結節可能化膿或出血）。
由于使用異維A酸后有明顯的不良反應，故應該在其他常規治療（包括系統性抗生素治療）無效時才能考廛。另外，由于異維A酸可能導致嚴重的出生缺陷，女性患者中僅適用于不準備或不能妊娠者。
【規格】10mg
【用法用量】本品應在醫生指導下使用。應與食物同服。
口服治療的劑量應因人而異，從0.1~1mg/kg/d不等，一般建議起始劑量為
0. 5mg/kg/d，分兩次與食物剛時服用。治療2-4周后可根據臨床效果及不良反應酌情淵整劑量。6-8周為一療程或遵醫囑（見【注意事項】）。因未與食物同服可顯著降低藥物吸收，故在上調劑量前應詳細詢患者服藥時與食物同服的依從性。
尚未確定異維A酸每日一次給藥的安全性，故不推薦每日一次用藥。
停藥后2個月以上，且皮損持續存在或出現重度結節性痤瘡復發，則可考慮進行第二個療程治療。因有經驗顯示，停藥后短期內仍可持續改善癥狀，故如需第二個療程治療，則兩療程之間應間隔8周以上。骨骼未發育完全的患者的最佳治療間隔時間尚不清楚。
在任何療程均應采取有效的避孕措施。
【不良反應】詳見說明書。
【禁忌】對本品任何成分過敏者禁用。本品禁止用于孕婦或即將妊娠的婦女。育齡期婦女或其配偶在開始服用異維A酸治療前3個月、治療期間及停藥后三個月內應采用有效的避孕措施。
哺乳期婦女、肝腎功能不全、維生素A過量患者禁用。
【注意事項】詳見說明書。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】育齡期婦女或其配偶服藥前后三個月與服藥期間內應嚴格避孕，萬勿妊娠。
尚不知異維A酸是否通過乳汁分泌，鑒于該藥的潛在不良反應，哺乳期婦女嚴禁使用異維A酸制劑。
【兒童用藥】尚未對12歲以下兒童使用異維A酸進行過研究。藥物過量可發生骨結構的改變，包括兒童骨骺盤早熟融合。在對12 -17歲重度難治性結節性痤瘡兒童患者，尤其當已知其合并有代謝或骨骼方面疾病時，使用異維A酸治療時應慎重。
在異維A酸的臨床研究中，兒童患者中除背痛、關‘市痛及肌痛發生率較成人增高外，其他不良反應與成人患者相當。
【老年用藥】臨床研究中尚未納入足夠數量65歲以上受試者以確定其藥物反應與較年輕受試者是否一致。雖然臨床使用中尚未發現老年患者用藥與其他人群之間存在差異，考慮年齡因素影響，預計老年患者在使用異維A酸治療時風險增大。
【藥物相互作用】詳見說明書。
【藥物過量】過量服用可出現嘔吐、面部發紅、唇干裂、腹痛、頭痛、頭昏及共濟失調，這些癥狀能迅速消失而沒有明顯的后遺影響。
【藥理毒理】詳見說明書。
【藥代動力學】詳見說明書。
【貯藏】密封，在陰涼（不超過20℃）干燥處保存。
【包裝】藥品包裝用 PTP鋁箔，12粒/板，2板/盒。
【有效期】24個月
【批準文號】國藥準字H20055201
【生產企業】上海東海制藥股份有限公司