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            商品編碼:3748

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            通用名
            恩替卡韋片
            批準文號
            生產企業
            中美上海施貴寶制藥有限公司
            度數:
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                • 規格:0.5mg*7片
                • 生產企業:中美上海施貴寶制藥有限公司
                • 通用名稱:恩替卡韋片
                • 溫馨提示:請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。
                • 有效期:36個月
                • 劑型:片劑(薄膜衣)
                • 批準文號:國藥準字H20052237
                • 適應癥/功能主治:本品適用于病毒復制活躍,血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者,有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見[用法用量]。
                • 用法用量:患者應在有經驗的醫生指導下服用本品。推薦劑量:成人和16歲以上青年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治療時病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次,每次1.0mg(0.5mg 兩片)。本品應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。詳見說明書。
                • 不良反應:對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗:AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗(A1463012,AI463023,AI463056)。在這7項研究中,共有2596位慢性乙型肝炎患者入選。在與拉米夫定對照的研究中,恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。在國外進行的研究中,本品最常見的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而退出研究。其余請詳見說明書。

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