博路定 恩替卡韋片 0.5mg*7片【十年老店 正品保障】

【藥品名稱】
通用名稱：恩替卡韋片
商品名稱：博路定
英文名稱：Entecavir Tablets
漢語拼音：Entikawei Pian
【成分】本品主要成分為：恩替卡韋。
【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
【適應癥】本品適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見[用法用量]。
【規格】0.5mg
【用法用量】患者應在有經驗的醫生指導下服用本品。
推薦劑量：成人和16歲以上青年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg(0.5mg 兩片)。本品應空腹服用（餐前或餐后至少2小時）。
腎功能不全: 在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表現口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低。肌酐清除率<50ml/分鐘的患者（包括接受血液透析或CAPD治療的患者）應調整用藥劑量。見表1（詳見說明書）
1）肌酐清除率大于等于50ml/min ，通常劑量為每日一次，每次 0.5mg，拉米夫定治療失效 （1.0mg）者，每日一次，每次1.0mg。
2）肌酐清除率30至50ml/min，通常劑量為每日一次，每次0.25mg，拉米夫定治療失效（1.0mg）者，每日一次，每次0.5mg。
3）肌酐清除率10至30ml/min，通常劑量為每日一次，每次0.15mg，拉米夫定治療失效（1.0mg）者，每日一次，每次0.3mg。
4）血液透析后或CAPD，通常劑量為每日一次，每次0.05mg，拉米夫定治療失效（1.0mg）者，每日一次，每次0.1mg。
*血液透析后用藥
肝功能不全
肝功能不全患者無需調整用藥劑量。
治療的時間
關于本品的最佳治療時間，以及與長期的治療結果的關系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。
【不良反應】詳見說明書。
【禁忌】對恩替卡韋或制劑中任何成分過敏者禁用。
【注意事項】詳見說明書。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】恩替卡韋對妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當對胎兒潛在的風險利益作出充分的權衡后，方可使用本品。
目前尚無資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播，因此，應采取適當的干預措施以防止新生兒感染HBV。
恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推薦服用本品的母親哺乳。
【兒童用藥】16歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性數據尚未建立。
【老年用藥】由于沒有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究，尚不清楚老年患者與年輕患者對本品的反應有何不同。其他的臨床試驗報告也未發現老年患者與年輕患者之間的不同。恩替卡韋主要由腎臟排泄，在腎功能損傷的患者中，可能發生毒性反應的危險性更高。因為老年患者多數腎功能有所下降，因此應注意藥物劑量的選擇，并且監測腎功能。
【藥物相互作用】體內和體外試驗評價了恩替卡韋的代謝情況。恩替卡韋不是細胞色素P450（CYP450）酶系統的底物、抑制劑或誘導劑。在濃度達到人體內濃度約10000倍時，恩替卡韋不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在濃度達到人體內濃度約340倍時，恩替卡韋不誘導人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同時服用通過抑制或誘導CYP450系統而代謝的藥物對恩替卡韋的藥代動力學沒有影響。而且，同時服用恩替卡韋對已知的CYP底物的藥代動力學也沒有影響。
研究恩替卡韋與拉米夫定，阿德福韋和替諾福韋的相互作用時，發現恩替卡韋和與其相互作用藥物的穩態藥代動力學均沒有改變。
由于恩替卡韋主要通過腎臟清除，服用降低腎功能或競爭性通過主動腎小球分泌的藥物的同時，服用恩替卡韋可能增加這兩個藥物的血藥濃度。同時服用恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋、替諾福韋不會引起明顯的藥物相互作用。同時服用恩替卡韋與其他通過腎臟清除或已知影響腎功能的藥物的相互作用尚未研究。患者在同時服用恩替卡韋與此類藥物時要密切監測不良反應的發生。
【藥物過量】目前尚無使用本品過量的相關報道。在健康人群中單次給藥達40毫克或連續14天多次給藥20mg/天后，未觀察到不良事件發生的增多。如果發生藥物過量，須監測患者的毒性指標，必要時進行標準支持療法。
單次給藥1.0mg恩替卡韋后，4個小時的血液透析可清除約13%的恩替卡韋。
【臨床試驗】詳見說明書。
【藥理毒理】詳見說明書。
【藥學動力學】詳見說明書。
【貯藏】密封，15~30℃干燥處保存。置于兒童不易觸及之處。
【包裝】7片 鋁箔包裝
【有效期】36個月
【批準文號】國藥準字H20052237
【生產企業】中美上海施貴寶制藥有限公司