拜唐蘋 阿卡波糖片 50mg*30片【拜耳大品牌】

【藥品名稱】
通用名：阿卡波糖片
商品名：拜唐蘋
英文名：Acarbose Tablets
漢語拼音：A Ka Bo Tang Pian
【成份】本品主要成份為阿卡波糖
【性狀】本品為類白色或淡黃色片。
【適應癥】配合飲食控制，用于：
1.2型糖尿病。
2.降低糖耐量低減者的餐后血糖。
【規格】50mg
【用法用量】用餐前即刻整片吞服或與前幾口食物一起咀嚼服用，劑量因人而異。
一般推薦劑量為：起始劑量為一次50mg(一次1片)，一日3次，以后逐漸增加至一次0.1g(一次2片)，一日3次。個別情況下，可增加至一次0.2g（一次4片），一日3次。或遵醫囑。
如果病人在服藥4～8周后療效不明顯，可以增加劑量。如果病人堅持嚴格的糖尿病飲食仍有不適時，就不能再增加劑量，有時還需適當減少劑量，平均劑量為一次0.1g，一日3次。
【不良反應】按照CIOMS Ⅲ類別的頻率（安慰劑-對照研究：拜唐蘋N= 8595;安慰劑N=7278;截止至2006年2月10日），基于臨床研究的藥物不良反應如下：
在同一頻率分組中，不良反應事件是按照嚴重程度降低排序。
多見：發生率≥10%
常見：發生率≥1%，＜10%
少見：發生率≥0.1%，＜1%
罕見：發生率≥0.01%，＜0.1%
未知：不良反應僅在上市后監測中確定（截止至2005年12月31日），且發生率不能評估。（詳見說明書表格）
另外，特別是在日本還有病例觀察到肝異常，肝功能異常和肝損傷。
在日本發現個別患者發生爆發性肝炎而死亡，但是否與拜唐蘋有關還不明確。
如果不遵守規定的飲食，則胃腸道副作用可能加重。
如果控制飲食后仍有嚴重的不適癥狀，應咨詢醫生并且暫時或長期減小劑量。
在接受阿卡波糖每日150至300mg治療的患者中，觀察到個別患者發生與臨床有關的肝功能檢查異常，但這種異常在阿卡波糖治療過程中是一過性的（超過正常高限3倍，參考注意事項部分）。
【禁忌】1.對阿卡波糖和／或非活性成分過敏者。
2.有明顯消化和吸收障礙的慢性胃腸功能紊亂患者禁用。
3.患有由于腸脹氣而可能惡化的疾患（如Roemheld綜合征、嚴重的疝氣、腸梗阻和腸潰瘍）的病人禁用。
4.嚴重腎功能損害（肌酐清除率＜25ml/分鐘）的患者禁用。
【注意事項】1.病人應遵醫囑調整劑量。
2.個別病人，尤其是在使用大劑量時會發生無癥狀的肝酶升高。因此，應考慮在用藥的頭6～12個月監測肝酶的變化。停藥后肝酶值會恢復正常。
3.本品可使蔗糖分解為果糖和葡萄糖的速度更加緩慢，因此如果發生急性的低血糖，不宜使用蔗糖，而應該使用葡萄糖糾正低血糖反應。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.因為缺乏有關本藥在妊娠婦女中使用的臨床研究資料，妊娠期婦女不得使用本品。
2.哺乳期大鼠服用放射性標記的阿卡波糖片后，在其乳汁中發現了少量的放射活性物質，在人類尚無類似的發現。即使如此，由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖片對嬰兒的影響，原則上建議在哺乳期婦女不使用本品。
【兒童用藥】鑒于尚無本品對兒童和青春期少年的療效和耐受性的足夠資料，本品不應使用于18歲以下的患者。
【老年用藥】對于65歲以上老年患者無須改變服藥的劑量和次數。
【藥物相互作用】1.服用阿卡波糖治療期間，由于結腸內碳水化合物酵解增加，蔗糖或含有蔗糖的食物常會引起腹部不適，甚至導致腹瀉。
2.本品具有抗高血糖的作用，但它本身不會引起低血糖。如果本品與磺酰脲類藥物、二甲雙胍或胰島素一起使用時，可能會出現低血糖，故需減少磺酰脲類藥物、二甲雙胍或胰島素的劑量。否則，在個別病例會有低血糖昏迷發生。
3.個別情況下，阿卡波糖可影響地高辛的生物利用度，因此需調整地高辛的劑量。
4.服用本品期間，避免同時服用考來酰胺、腸道吸附劑和消化酶類制劑，以免影響本品的療效。未發現與二甲基硅油有相互作用。
【藥物過量】當過量的阿卡波糖片與含碳水化合物（多聚糖、低聚糖、二糖）的食物或飲料一起服用時，會發生嚴重的胃腸脹氣和腹瀉；如果空腹服用過量阿卡波糖片，一般情況下不會發生胃腸道反應。當服用了過量的阿卡波糖片時，在隨后的4～6小時內要避免飲用或吃含碳水化合物的食物。
【藥理毒理】本品的主要活性成分是阿卡波糖，一種微生物來源的假性四糖，可用于治療1型糖尿病和2型糖尿病。
動物實驗證明本品在腸道中抑制α-糖苷酶（參與雙糖、寡糖和多糖的降解）的活性。機體在給予本品后，降解雙糖、寡糖和多糖等碳水化合物時，發生劑量依賴性的吸收延緩，更為重要的是，還可延緩碳水化合物來源的葡萄糖的降解和吸收。通過這種途徑，阿卡波糖延緩并降低餐后血糖的升高，并且由于平衡了葡萄糖從腸道的吸收，減小了全天血糖的波動，使平均血糖值降低。
此外，阿卡波糖還能夠降低糖化血紅蛋白的水平。
一項前瞻性、隨機、安慰劑對照的雙盲臨床試驗（治療3-5年，平均3.3年）結果顯示，在1429例糖耐量低減患者中，進展為2型糖尿病的風險降低了25%。同時這些患者中，所有心血管事件的發生率下降了49%，心肌梗死的發生率下降了91%。上述作用已被一項薈萃分析所證實。該薈萃分析來自于7個有關阿卡波糖治療2型糖尿病的安慰劑對照臨床試驗（共2180例患者，1248例服用阿卡波糖，932例服用安慰劑）。分析顯示，在這些患者中，發生任一心血管事件的風險減少了24%，發生心肌梗死的風險減少了64%。這兩種變化都有統計學意義。
【藥代動力學】吸收和生物利用度。本品的生物利用度僅為1-2%。由于阿卡波糖只作用在腸道，所以在體內的利用度極低。低生物利用度與治療效果無關。
【貯藏】遮光、密封、在25℃以下保存。
當溫度高于25℃，相對濕度高于60%時，沒有包裝的藥片會發生變色，因此藥片應在從包裝中取出后盡快服用。放在兒童觸及不到的地方。
【包裝】鋁塑水泡眼包裝，15片/板，2板/盒。
【有效期】24個月
【批準文號】國藥準字H19990205
【生產企業】拜耳醫藥保健有限公司