方希 阿維A膠囊 10mg*10粒*3板

【藥品名稱】
通用名稱：阿維A膠囊
商品名稱：方希
英文名稱：Acitretin Capsules
漢語拼音：AweiA Jiaonang
【成份】本品主要成份為阿維A。
【性狀】本品內容物為黃色顆粒或粉末。
【適應癥】阿維A適用于治療以下疾病：
1、嚴重的銀屑病，其中包括紅皮病型銀屑病、膿皰型銀屑病等。
2、其它角化性皮膚病。
【規格】10mg
【用法用量】本品個體差異較大，劑量需要個體化，才能取得最大的臨床治療效果，同時不良反 應最小。開始治療：開始阿維A治療應為每天25或30mg，作為一個單獨劑量與主餐一 起服用。如果經過4周治療效果不滿意，又沒有毒性反應，每天最大劑量可以逐漸增加 至每天75mg，如果需要把副作用減至最小，此劑量還可減少。維持治療：治療開始有 效后，可給予每天25mg至50mg的維持劑量。維持劑量應以臨床效果和耐受性作為根 據。一些病例，增加劑量至最大每天75mg，可能是必要的。一般來說，當皮損已充分 消退，治療應該停止。復發可按開始治療的方法再治療。其它角化性疾病：角化性疾病 的維持劑量為每天10mg，最大為每天50mg。
【不良反應】本品主要和常見的不良反應為維生素A過多綜合癥樣反應，主要表現為：
（1）皮膚：瘙癢、感覺過敏、光過敏、紅斑、干燥、鱗屑、甲溝炎等。
（2）粘膜：唇炎、鼻炎、口干等。
（3）眼：眼干燥、結膜炎等。
（4）肌肉骨胳：肌痛、背痛、關節痛、骨增生等。
（5）神經系統：頭痛、步態異常、顱內壓升高、耳鳴、耳痛等。
（6）其它：疲勞、厭食、食欲改變、惡心、腹痛等。
（7）實驗室異常：可見谷草轉氨酶、谷丙轉氨酶、堿性磷酸酶、甘油三酯、膽紅 素、尿酸、網織紅細胞等短暫性輕度升高；也可見高密度脂蛋白、白血球及磷、鉀等電 解質減少。繼續治療或停止用藥，改變可恢復。
【禁忌】
1、孕婦、哺乳期婦女及兩年內有生育愿望的婦女禁用。
2、對阿維A或其它維甲酸類藥物過敏者禁用。
3、嚴重肝腎功能不全者、高脂血癥者，維生素A過多癥或對維生素A及其代謝物 過敏者禁用。
【注意事項】
1、育齡婦女在開始阿維A治療前2周內，必須進行血液或尿液妊娠試驗，確認妊 娠試驗為陰性后，在下次正常月經周期的第2天或第3天開始用阿維A治療。在開始治 療前，治療期間和停止治療后至少2年內，必須使用有效的避孕方法。治療期間，應定 期進行妊娠試驗，如妊娠試驗為陽性，應立即與醫生聯系，共同討論對胎兒的危險性及 是否繼續妊娠等。
2、在阿維A治療期間或治療后2個月內，應避免飲用含酒精的飲料，并忌酒。
3、在服用阿維A前和治療期間，應定期檢查肝功能。若出現肝功能異常，應每周 檢查。若肝功能未恢復正常或進一步惡化，必須停止治療，并繼續監測肝功能至少3個 月。
4、對有脂代謝障礙、糖尿病、肥胖癥、酒精中毒的高危患者和長期服用阿維A的 患者，必須定期檢查血清膽固醇和甘油三酯。
5、對長期服用阿維A的患者，應定期檢查有無骨異常。
6、正在服用維甲酸類藥物治療及停藥后2年內，患者不得獻血。
7、治療期間，不要使用含維生素A的制劑或保健食品，要避免在陽光下過多暴露。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品有生殖毒性，孕婦和哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】阿維A在兒童中應用的療效和安全性尚未確認，因而阿維A只用于患有嚴重角化 異常性疾病，且無有效替代療法的那些兒童。
【老年用藥】對老年患者用藥，未見報道需作特殊對待。
【藥物相互作用】本品不能與四環素、氨甲喋呤、維生素A及其它維甲酸類藥物并用，以避免副作用。
【藥物過量】如發生過量服用，應立即停藥，采取將本品從體內排出的措施，并密切監視顱內壓 升高的體征。
【藥理毒理】本品具有調節表皮細胞分化和增殖等作用，但其對銀屑病及其它角化性皮膚病的作 用機理尚不清楚。
【藥代動力學】健康志愿者單劑口服50mg的阿維A后，阿維A的最大血漿濃度范圍為196～ 728ng/ml（平均416ng/ml），達峰時間為2～5小時（平均2.7小時）。多劑服用后，血漿 濃度在2周內達穩態。銀屑病患者服用阿維A（10～50mg/d）8周，其平均穩態濃度的 低值在6～25ng/ml之間，且與給藥劑量有關。患者多劑口服阿維A9個月以上，清除半 衰期（t1/2）為33～92小時（平均48小時），而順式異構體為28～123小時（平均64小 時）。 在健康青年和老年受試者的多劑研究中發現老年受試者的血漿阿維A濃度較青年 受試者高。其終末清除半衰期在老年受試者中為37～96小時（平均54小時），在青年 受試者中為39～70小時（平均53小時）。 口服吸收后，阿維A經代謝及簡單的同分異構化互變為13-順式異構體。阿維A及 其13-順式異構體主要通過代謝成短鏈的降解產物和結合物從體內清除。98%以上的阿 維A與血漿蛋白結合，其中主要為血漿白蛋白。 患者服用阿維A后，在血漿樣本中檢測出阿維A酯（體卡松）的存在（阿維A為 阿維A酯的活性代謝產物），其原因可能與飲酒有關。在對健康志愿者進行的雙向交叉 研究中，受試者攝入酒精（1.4g/kg）3小時后，單劑口服100mg阿維A，在所有的10 名受試者體內均檢測到阿維A酯的存在，其峰濃度在22～105ng/ml之間（平均為 55ng/ml）。受試者在未攝入酒精的情況下單劑口服阿維A，體內阿維A酯的濃度則未達 檢測水平，但是不能排除在無酒精作用下阿維A轉化為阿維A酯。阿維A酯的清除期 較長，當阿維A酯用作主要治療藥物時，在中止治療2.9年后仍可在患者血中發現阿維 A酯的存在。240名銀屑病患者在未嚴格限制酒精使用的情況下接受阿維A治療（5～ 60mg/天），其中有7.5%的患者血中檢測出阿維A酯（5～62ng/ml），有27%的患者體內 有極微量阿維A酯的存在，但濃度低于定量檢測限。 阿維A與食物同服，口服吸收最佳。
【貯藏】密封、陰涼（不超過20℃）處保存。
【包裝】鋁塑泡罩包裝，3×10粒/板/盒。
【有效期】24個月
【批準文號】國藥準字H20010126
【生產企業】重慶華邦制藥有限公司