則立 美洛昔康片 7.5mg*10片

【藥品名稱】
通用名稱：美洛昔康片
商品名稱：則立
英文名稱：Meloxicam Tablets
漢語拼音：Meiluoxikang Pian
【成份】化學名稱：4-羥基-2-甲基-N-（5-甲基-2-噻唑基）-2H-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物。
【性狀】本品為淡黃色或黃色片。
【適應癥】用于類風濕關節炎的癥狀治療、疼痛性骨關節炎（關節病、退行性骨關節病）的癥狀治療。
【規格】7.5mg
【用法用量】口服，用水或流質送服吞咽。
類風濕性關節炎：每天15毫克（2片），根據治療后的反應，劑量可減至7.5毫克（1片）/天。
骨關節炎：7.5毫克（1片）/天，如果需要，劑量可增至15毫克（2片）/天。
對于不良反應有可能增加的病人：治療開始劑量7.5毫克（1片）/天。
嚴重腎衰竭的病人透析時：劑量不應超過7.5毫克（1片）/天。美洛昔康片每日最大建議量為15毫克（2片）。
兒童適用的劑量尚未確定，目前只限于成人使用。
【不良反應】據國外研究資料報道：以下羅列的不良反應系在美洛昔康片給藥后發生，然而他們的發生頻率是根據臨床試驗記錄結果，而無論與美洛昔康片用藥是否有因果關系，這些信息是基于對3750個病人進行的超過18個月的臨床試驗得到的，病人每日口服美洛昔康片劑量為7.5或15毫克。治療用藥的平均時間為127天。
（1）胃腸道
頻率超過1％：消化不良，惡心，嘔吐，腹痛，便秘，脹氣，腹瀉。頻率介于0.1％和1％之間：短暫的肝功能指標異常（如轉氨酶或膽紅素升高）；食道炎、胃十二指腸潰瘍，隱伏或肉眼可見的胃腸道出血。頻率小于0.1％：胃腸道穿孔，結腸炎。
（2）血液
頻率超過1％：貧血介于0.1%和1%之間：血細胞計數失調，包括白細胞分類計數，白細胞減少和血小板減少，同時使用潛在的骨髓毒性藥物，特別是氨甲喋呤，是導致出現血細胞減少的一個因素。
（3）皮膚病
頻率超過1%：瘙癢、皮疹介于0.1％和1％之間：口炎、蕁麻疹小于0.1％：感光過敏。
（4）呼吸道
頻率小于0.1％：已有報道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康片之后有個體出現急性哮喘。
（5）中樞神經系統
頻率多于1%：輕微頭暈、頭痛介于0.1%和1%之間：眩暈、耳鳴、嗜睡。
（6）心血管的
頻率多于1%：：水腫介于0.1%和平共處%之間：血壓升高、心悸、潮紅。
（7）泌尿生殖系統的
介于0.1％和1％之間：腎功能指標異常（血清肌酐和/或血清尿素升高）。
【禁忌】
（1）已知對本品過敏的患者。
（2）服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。
（3）禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。
（4）有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
（5）有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。
（6）重度心力衰竭患者。
【注意事項】詳見說明書。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然在臨床前的試驗中沒有發現致畸作用,但美洛昔康片不應用于孕婦和哺乳者。
【兒童用藥】兒童的適用劑量尚未確定,兒童和年齡小于15歲的青少年禁用。
【老年用藥】對可能用肝,腎及心功能不全的老年患者應慎用。
【藥物相互作用】
（1）大劑量本品及其他NSAID包括水楊酸鹽，同時使用一種以上的NSAID可能通過協同作用而增加胃腸道潰瘍及出血的可能性。
（2）口服抗凝劑、氨芐噻哌啶，系統地使用肝素、溶栓劑，可增加出血的可能。如果上述合并用藥不可避免 ，必須密切監視抗凝劑的作用。
（3）鋰：據報導本品可增加鋰的血漿濃度。故建議在開始使用、調節和停用本品時監控血漿鋰水平。
（4）氨甲喋呤：本品與其他的NSAID相似，本品會增加氨甲喋呤的血液毒性，在這種情況下，建議嚴格監控血細胞數。
（5）避孕：要據報導，本品會降低宮內避孕器的效能。
（6）利尿劑：用本品時，可能使因利尿脫水患者發生急性腎功能不全，故使用本品和利尿劑的病人應補充足夠的水，在治療開始前還應監控腎功能。
（7）抗高血壓藥（例如：β-受體阻斷劑,ACE抑制劑，血管舒張藥，利尿劑）：有報導在應用本品治療期間，通過抑制致血管舒張作用的前列腺素使得抗高血壓藥作用降低。
（8）在胃腸道中消膽胺與本品結合可加快本品的排除。
通過腎前腺素間接的作用本品會提高環孢菌素的腎毒性，在結合治療期間要測定腎功能。
（9）同時使用抗酸藥、西咪替丁、地高辛和速尿時沒有觀察到有關的藥代動力學的藥物之間相互作用。
本品與口服降糖藥的相互作用不能排除。
【藥物過量】因為沒有己知的解毒 藥,所以在過劑量情況時應采取胃排空及支持療法,有臨床試驗表明消膽胺可促進美洛昔康的排泄。
【藥理毒理】詳見說明書。
【藥代動力學】據國外文獻報道: 美洛昔康經口服或肛門給予都能很好的吸收.片劑,栓劑與膠囊具有相同的生物等效性,進食時服用藥物對吸收沒有影響,口服7.5mg和15mg劑量的藥物濃度分別與其劑量成比例,三至五天可進入穩定狀態,連續治療一年以上的病人體內藥物濃度和初次進入穩定狀態的病人相似.在血漿中,99%以上的藥物與血漿蛋白結合.每日一次劑量致使藥物血漿濃度在一相當小的峰-谷間波動,7.5mg劑量的波動范圍0.4-1.0mcg/ml,15rng劑量的血漿濃度范圍是0.8-2.0mcg/ml.盡管已經觀測到在這一范圍之外的數值(最低血漿濃度和最高血漿濃度分別在穩定狀態). 美洛昔康能很好地穿透進入滑液,濃度接近在血漿中的一半. 美洛昔康代謝非常徹底,從糞便中排泄的保持原形的少于每日劑量的5%;只有痕量的未改變的原化合物從尿中排出,其主要的代謝途徑是氧化該物質的噻唑基部分的甲基,之后此代謝產物從尿或糞便中排泄掉,約一半是從尿中排出,其余的從糞便中排出. 美洛昔康片從體內排除的平均半衰期是20小時.肝功能不全或輕,中度腎功能不全對美洛昔康片藥代動力學均無較大影響. 平均血漿清除率為8ml/min,老年人的清除率降低,分布體積小,平均為11升,個體間差異可達到30-40%。
【貯藏】遮光、密封保存。
【包裝】鋁塑包裝：10片/板/盒。
【有效期】24個月
【批準文號】國藥準字H20020398
【生產企業】澳美制藥(海南)有限公司