阿法迪三 阿法骨化醇軟膠囊 1μg*10粒

【藥品名稱】
 通用名稱：阿法骨化醇軟膠囊
 英文名稱：Alfacalcidol Soft Capsules
 漢語拼音：Afaguhuachun Ruanjiaonang
【成分】
 化學名稱：（5Z，7E）-9，10-開環膽甾-5，7，10（19）-三烯-1α，3β-二醇。
 分子式：C₂₇H₄₄O₂
 分子量：400.64
【性狀】本品為橙色卵圓形透明軟膠囊,膠囊印有“1.0”字樣,內容物為黃色油狀液。
【適應癥】
1.骨質疏松癥 ；
2.腎性骨病（腎病性佝僂病） ；
3.甲狀旁腺機能亢進（伴有骨病者） ；
4.甲狀旁腺機能減退 ；
5.營養和吸收障礙引起的佝僂病和骨軟化癥 ；
6.假性缺鈣（D-依賴型I）的佝僂病和骨軟化癥。
【規格】1μg
【用法用量】口服。
1.骨質疏松癥：首劑量0.5μg/天 
2.其它指癥：首劑量 成人：1μg/天 老年病人：0.5μg/天 　　
體重20kg以上的兒童無腎性骨病者：1μg/天。為了防止高血鈣的發生,應根據系列化指標調節阿法骨化醇的劑量。服藥初期必須每周測定血鈣水平,劑量可按0.25-0.5μg/天的增量逐步增加,大多數成年患者的劑量可達1-3μg/天。當劑量穩定后,每2-4周測定一次血鈣。對于骨軟化癥患者,不能因為其血鈣水平沒有迅速升高而加大阿法骨化醇的用量,其它療效指標,如血漿堿性磷酸酶水平,可作為調整劑量更有用的指標。或遵醫囑。
【不良反應】除了引起患有腎損傷的病人出現高血鈣,高血磷外,尚無其它不良反應的報道（對于進行高鈣血癥透析的患者應考慮其透析液鈣內流的可能性）。但長期大劑量服用或患有腎損傷的病人可能出現惡心、頭昏、皮疹、便秘、厭食、嘔吐、腹痛等高血鈣征象,停藥后即可恢復正常。
【禁忌】
 1.禁用于高鈣血癥、高磷酸鹽血癥（伴有甲狀旁腺機能減退者除外）,高鎂血癥。 　　
 2.具有維生素D中毒癥狀。對本品中任何成分或已知對維生素D及類似物過敏的患者不能服用阿法骨化醇。
【注意事項】阿法骨化醇可以增加腸道鈣磷吸收,所以應監測血清中的鈣磷水平。尤其是對腎功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治療的過程中,至少每三個月進行一次血漿和尿（24小時收集）鈣水平的常規檢驗。如果在服用期間出現高血鈣或高尿鈣、應迅速停藥直至血鈣水平恢復正常（大約需一周時間）,然后可以按未次劑量減半給藥,當骨骼愈合的生化指標（如血漿中堿性磷酸酶水平趨勢向正常）時,如不適當減少阿法迪三的用量,則本能發生高血鈣癥,一旦出現高血鈣癥就應立即中止鈣的補充。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期服用阿法骨化醇的安全性尚無足夠的證據，雖然動物試驗表明其無害，但同其它藥物一樣，只有在妊娠期需要用藥而又無其它替代品，則可以使用阿法骨化醇。 哺乳期用藥的安全性尚未最后確定，但服用阿法骨化醇時，母乳中1,25-二羥基維生素D3的含量可能有所增加，由于這會影響嬰兒的鈣代謝，故哺乳期應考慮停藥。
【兒童用藥】參見用法用量，或遵醫囑。
【老年用藥】參見用法用量，注意事項等，或遵醫囑。
【藥物相互作用】高血鈣患者服用洋地黃制劑可能加速心律失常，所以洋地黃制劑與阿法骨化醇同時應用時必須嚴密監視病人的情況。服用巴比妥酸鹽或其它酶誘導的抗驚厥藥的病人，需要較大劑量的阿法骨化醇才能產生療效。同時服用礦物油(長期)，消膽胺，硫糖鋁和抗酸鋁制劑時，可能減少阿法骨化醇的吸收。含鎂的抗酸制劑或輕瀉劑與阿法骨化醇同時服用可能導致高鎂血癥，因而對慢性腎透析病人應謹慎使用。阿法骨化醇與含鈣制劑及噻嗪類利尿劑同時服用時，可能會增加高血鈣的危險。由于阿法骨化醇是一種強效的維生素D衍生物，應避免同時使用藥理劑量的維生素D及其類似物，以免產生可能的加合作用及高血鈣癥。
【藥物過量】
1.表現：高血鈣臨床表現為肌病、疲勞、虛弱、頭暈、瞌睡、頭痛、惡心、口干、便秘、腹瀉、胃灼熱、嘔吐、腹痛或其它胃腸不適、肌肉痛、骨痛、關節痛、瘙癢或心悸。
2.治療：出現高血鈣應停止服用阿法骨化醇。嚴重高血鈣可能需要支持性措施，并用利尿劑和輸液，或皮質類甾醇進行治療。早期治療急性超劑量采用洗胃和/或服用礦物油，以減少改的吸收并促進糞便排泄。
【藥理毒理】阿法骨化醇在肝臟被迅速轉化成1，25-二羥基維生素D₃，后者為維生素D₃的代謝物，起到調節鈣和磷酸鹽代謝的作用。由于這一轉化過程很迅速，故阿法骨化醇的臨床效應與1，25-二羥基維生素D₃基本一致。其主要作用是通過提高體內血循環中1，25-二羥基維生素D₃水平，從而增加鈣、磷酸鹽的腸道吸收，促進骨礦化，降低血漿甲狀旁腺激素水平，同時減少骨鈣消溶，最終緩解骨和肌肉疼痛以及改善與絕經、衰老和內分泌變化引起的腸道鈣吸收障礙所導致的骨質疏松。
【藥代動力學】口服本品1μg后血藥峰濃度（Cmax）為61.6± 13.6pg/ml，達峰時間平均為8小時（6-16小時）。
【貯藏】密閉，避光，陰涼處保存。
【包裝】雙鋁水泡眼包裝，10粒*1板/盒。
【有效期】36個月
【執行標準】JX20050027
【批準文號】國藥準字J20171093
【分裝企業】昆明貝克諾頓制藥有限公司