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            商品編碼:3991

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            通用名
            恩替卡韋分散片
            批準文號
            生產企業
            江西青峰藥業有限公司
            度數:
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                • 規格:0.5mg*7片
                • 生產企業:江西青峰藥業有限公司
                • 通用名稱:恩替卡韋分散片
                • 溫馨提示:請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。
                • 有效期:24個月
                • 劑型:片劑
                • 批準文號:國藥準字H20100141
                • 適應癥/功能主治:本品適用于病毒復制活躍,血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療 (包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者,有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見[用法用量]。
                • 用法用量:患者應在有經驗的醫生指導下服用本品。本品應空腹服用(餐前或餐后至少2個小時)。其余詳見說明書。
                • 不良反應:對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗:A1463014,A1463022,A1463026,A1463027以及3項在中國進行的臨床試驗(A1463012,A1463023,A1463056)。在這7項研究中,共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究,恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。在國外進行的研究中,本品最常見的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中,分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而退出研究。(國外臨床不良事件-詳見藥品說明書)。

                圖文詳情


                本品新包裝說明書由一本小冊子變更為一張折疊的說明書,
                本品已通過仿制藥一致性評價,新包裝印有仿制藥一致性評價標識。
                有效期更新為24個月;電子監管碼已取消,變更為追溯碼。

                 


                  
                  

                 

                 

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