拜瑞妥 利伐沙班片 10mg*5片

【藥品名稱】
通用名稱：利伐沙班片
商品名稱：拜瑞妥
英文名稱：Rivaroxaban Tablets
漢語拼音：Lifashaban Pian
【成份】本品主要成份為利伐沙班。
【性狀】本品為紅色薄膜衣片。
【適應癥】1.用于擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成(VTE)。
2.用于治療成人靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT復發和肺栓塞（PE）的風險。
3.用于具有一種或多種危險因素（例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發作病史）的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風險。
【規格】10mg
【用法用量】推薦劑量為口服一次10mg，一日1次。（其余詳見說明書）
【不良反應】詳見說明書。
【禁忌】利伐沙班禁用于下述患者：
1.對利伐沙班或片劑中任何輔料過敏的患者。
2.有臨床明顯活動性出血的患者。
3.具有大出血顯著風險的病灶或病情，例如目前或近期患有胃腸道潰瘍，存在出血風險較高的惡性腫瘤，近期發生腦部或脊椎損傷，近期接受腦部、脊椎或眼科手術，近期發生顱內出血，已知或疑似的食管靜脈曲張，動靜脈畸形，血管動脈瘤或重大脊椎內細內血管畸形。
4.除了從其他治療轉換為利伐沙班或從利伐沙班轉換為其他治療的情況，或給予維持中心靜脈或動脈導管所需的普通肝素（UFH)劑量之外，禁用任何其他抗凝劑的伴隨治療，例如UFH、低分子肝素（依諾肝素、達肝素等）、肝素衍生物(磺達肝癸鈉等）、口服抗凝劑（華法林、阿哌沙班、達比加群等）。
5.伴有凝血異常和臨床相關出血風險的肝病患者，包括達到ChildPughB和C級的肝硬化患者。
6.孕婦及哺乳期婦女。
【注意事項】詳見說明書。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期
尚未確定利伐沙班用于妊娠期婦女的安全性和療效。動物研究顯示有生殖毒性。
由于潛在的生殖毒性、內源的出血風險以及利伐沙班可以通過胎盤，因此，利伐沙班禁用于妊娠期婦女。
育齡婦女在接受辛伐沙班治療期間應避孕。
分娩
尚未在臨床試驗中研究利伐沙班在分娩期間的安全性及有效性。然而，在動物研究中，在40mg/kg的利伐沙班劑量下（約為在20mg/日的人用劑量下，人體未結合藥物最高暴露量的硝），發生了母體出血以及母體及胎兒死亡。
哺乳期
尚未確定利伐沙班用于哺乳期婦女的安全性和療效。動物研究的數據顯示利伐沙班能進入母乳。因此利伐沙班禁用于哺乳期婦女。必須決定究竟是停止哺乳還是停止利伐沙班治療。
生育力
尚未在人體中進行過評價利伐沙班對生育力產生影響的專門研究。在對雄性和雌性大鼠生育力所做的一項研究中，未觀察到任何影響。
育齡婦女
需要抗凝治療的育齡婦女必須咨詢醫師。
【兒童用藥】尚無任何證據明確利伐沙班用于0-18歲兒童的安全性和有效性。因此，不推薦將利伐沙班用于18歲以下的兒童。
【老年用藥】老年人的劑量需要依據出血風險、腎功能及全身狀態決定，多數情況下無需調整劑量。
在利伐沙班RECORD1-3臨床研究的所有患者中，約有54%為65歲和大于65歲的患者，其中約有15%為大于75歲。
在ROCKETAF研究中，約有77%為65多和大于65歲的患者，其中約看38%為大于75歲。在EinsteinDVT、PE及Extension研究中，約有37%的患者為65歲和大于65歲的患者，其中約有16%為大于75歲。臨床試驗中，在老年人（65歲或65歲以上）中利伐沙班的療效與在小于65歲的患者中觀察到的療效接近。在這些老年患者中，血栓形成及出血事件的發生率均較高，但風險特征在所有年齡組中評價均為獲益。
【藥物相互作用】詳見說明書。
【藥物過量】詳見說明書。
【藥理毒理】詳見說明書。
【藥代動力學】詳見說明書。
【貯藏】鋁塑水泡眼包裝。5片/板，1板/盒。
【有效期】36個月
【批準文號】注冊證號H20181081
【生產企業】Bayer AG