【進口正品】斯皮仁諾 伊曲康唑口服液 150ml:1.5g

【藥品名稱】
通用名稱：伊曲康唑口服液
商品名稱：斯皮仁諾
英文名稱：Itraconazole Oral Solution
漢語拼音：Yiqukangzuo Koufuye
【成份】活性成份：伊曲康唑。
【規格】150ml:1.5g
【性狀】本品為淡黃色或黃色帶粘稠性的澄明液體，有櫻桃香味。
【適應癥】治療HIV陽性或免疫系 統損害患者的口腔和/或食道念珠菌病。
對血液系統腫瘤、骨髓移植患者和預期發生中性粒細胞減 少癥（亦即<500細胞/μl）的患者，可預防深部真菌感染的發生。
對于伴有發熱的中性粒 細胞減少癥患者，疑為系統性真菌病時，可作為伊曲康唑注射液經驗治療的序貫療法。
【規格】150ml:1.5g
【用法用量】為達到最佳吸收，本品不應與食物同服。服藥后至少1小時內不要進食。對口腔和 /或食道念珠菌病，應將本口服液在口腔內含漱約20秒后再吞咽。吞咽后不可用其它液體漱口。
1. 治療口腔和/或食道念珠菌病：每日口服200mg（2量杯或20ml），分1－2次服用，連服1周。服1周后若無效，則應再連續服用1周。治療對氟康唑耐藥的口腔和/或食道念珠菌病每日2次， 每次口服100－200mg（1－2量杯或10-20ml），連服2周。服藥2周后若無效，則應再連續服用2周 。每日服用400mg劑量的患者，如癥狀無明顯改善，療程不應超過14天。
2.預防真菌感染：每日 5mg/kg，分2次服用。在臨床試驗中，預防治療開始于細胞抑制劑治療前和移植手術一周前，治療 一直持續至嗜中性粒細胞數恢復正常（即>1000個細胞/μl）。
3.對于伴有發熱的中性粒細 胞減少癥患者，疑為系統性真菌病時的經驗治療首先應給予伊曲康唑注射液進行治療，推薦劑量為 每次200mg、每日2次。給藥4次后，改為每次200mg、每日1次。共使用14日。每劑的輸液時間均應 在1小時以上。然后使用伊曲康唑口服液每次200mg(2量杯或20ml)、每2次進行治療，直至臨床意義 的嗜中性粒細胞減少癥消除。對疑為系統性真菌病發熱患者超過28日經驗治療的安全性和有效性尚 未明確。
【不良反應】詳見說明書。
【禁忌】禁用于已知對本品或其賦形劑過敏者。禁與下列藥物合用引起QT間期延長的CYP3A4代謝底物，例如：阿司咪唑、芐普地爾、西沙必利、多非利特、左美 沙酮、咪唑斯汀、匹莫齊特、奎尼丁、舍吲哚、特非那丁。上述藥物與本品合用時，可能會使這些底物的血漿濃度升高，導致QT間期延長及尖端扭轉型室速的罕見發生。經CYP3A4代謝的HMG-CoA還原酶抑制劑，如洛伐他汀或辛伐他汀。 三 唑侖和口服咪達 唑侖。麥角生物堿，如雙氫麥角胺、麥角新堿、麥角胺、甲麥角新堿。尼索地平。除治療危及生命或嚴重感染的病例外，禁用于有或曾有充血性心力衰竭(CHF)病史的心室功能障礙的患者。除危及生命的病例，禁用于孕婦。 育齡婦女使用本品時，應采取適當的避孕措施，直至停藥后的下一個月經周期。 
【注意事項】詳見說明書。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦對于孕婦，只有在疾病危及生命且潛在利益大于對胎兒的潛在危險時，方可使用本品。使用本品的育齡婦女，應采取適當的避孕措施，直至治療結束后的下一個月經周期。動物研究顯示伊曲康唑有生殖毒性。孕婦使用本品的資料有限。據上市后用藥經驗，有先天畸形的病例報告，包括骨骼、泌尿生殖道、心血管和眼部畸形以及染色體異常和多部位畸形，這些病例與本品的相關性尚未建立。據在妊娠期三個月內使用伊曲康唑（多為短期治療外陰陰道念珠菌病）的流行病學資料，與未使用任何已知致畸劑的對照組相比，本品未顯示會增加致畸性。哺乳期婦女僅有很少量的伊曲康唑分泌到母乳中。因此哺乳婦女使用本品時應權衡利弊，除非其潛在的益處大于用藥可能產生對哺乳的危害時才可使用伊曲康唑。有疑慮時，患者應停止哺乳。 
【兒童用藥】
本品用于兒童治療的臨床資料有限，因此，不推薦兒童使用本品，兒童只有在利大于弊時，方可使用本品。或遵醫囑。
【老年用藥】
由于本品用于老年人的資料有限，因此只有在利大于弊時，方可用于老年患者。或遵醫囑。
【藥物相互作用】
影響伊曲康唑代謝的藥物伊曲康唑主要通過CYP3A4代謝。對本品與CYP3A4強誘導劑利福平、利福布丁和苯妥英相互作用的研究表明，伊曲康唑和羥基伊曲康唑的生物利用度會降低，其程度足以使療效明顯降低。因此，不建議本品與這些強效酶誘導劑合用。尚無關于其它酶誘導劑（如：卡馬西平、苯巴比妥和異煙肼）的正式研究資料，但預計會有相似的作用。CYP3A4的抑制劑可以增加伊曲康唑的生物利用度，例如：利托那韋、茚地那韋、紅霉素和克拉霉素。2.伊曲康唑對其它藥物代謝的影響2.1.伊曲康唑會抑制由細胞色素3A家族代謝的藥物的代謝，這樣就可以增加和/或延長它們的作用，包括副作用。當需要合用藥物時，應參閱相關說明書，以了解該藥物的代謝途徑。停用本品治療后，伊曲康唑血漿濃度逐漸下降，其下降速度取決于用藥量和用藥時間（參見藥代動力學項），當考慮伊曲康唑對合用藥物的抑制作用時，應考慮此特點。舉例如下在使用本品治療期間不應使用的藥物 阿司咪唑、芐普地爾、西沙必利、多非利特、左醋美 沙朵（左美 沙酮）、咪唑斯汀、匹莫齊特、奎尼丁、舍吲哚、特非那丁。上述藥物與本品合用時，可能導致這些底物的血漿濃度升高，導致OT間期延長及尖端扭轉型室速的罕見發生。 經CYP3A4代謝的HMG-CoA還原酶抑制劑，如洛伐他汀或辛伐他汀。三 唑侖和口服咪達 唑侖。麥角生物堿．如雙氫麥角胺、麥角新堿、麥角胺、甲麥角新堿。尼索地平。 伊曲康唑可抑制鈣通道阻滯劑的代謝，當合并使用伊曲康唑和鈣通道阻滯劑時發生充血性心力衰竭的風險升高．需加注意。除了可能的與藥物代謝酶CYP3A4有關的藥代動力學相互作用之外，鈣通道阻滯劑還具有負性肌力作用．從而會加強伊曲康唑的這一潛在作用。在使用本品治療期間需監測血漿濃度、藥物作用及副作用的藥物，當與伊曲康唑合用時，必要時應減少劑量。 口服抗凝劑。 抗HIV蛋白酶抑制劑如利托那韋、茚地那韋和沙奎那韋。某些抗腫瘤藥物如長春生物堿、白消安、多烯紫杉醇和三甲曲沙。經CYP3A4酶代謝的鈣通道阻滯劑，如：二氫吡啶和維拉帕米。某些免痙抑制劑如環孢霉素、他克莫司、雷帕霉素。某些經CYP3A4代謝的HMG-CoA還原酶抑制劑，如阿伐他汀。某些糖皮質激素，如布地奈德、地塞米松、氟地松、甲基強的松龍。地高辛（通過抑制P-糖蛋白）。其它：卡馬西平、丁螺環酮、阿芬 太尼、阿普唑侖、溴替唑侖、芬 太尼、咪達 唑侖注射劑、利福布丁、甲基潑尼松龍、依巴斯汀、瑞波西汀。 尚未觀察到伊曲康唑與齊多夫定和氟伐他汀的相互作用。尚未觀察到伊曲康唑對炔雌醇和炔諾酮代謝的誘導效應。 對蛋白結合的影響體外研究表明：在血漿蛋白結合方面伊曲康唑與丙瞇嗪、普萘洛爾、安定、西咪替丁、引哚美辛、甲苯磺丁脲和磺胺二甲基嘧啶之間無相互作用。 
【藥物過量】
當發生藥物過量時，應采取支持療法。在攝入后1小時內可采取洗胃法。若有必要，可給予活性炭。 本品不能經過血液透析清除。 本品無特殊的解毒 藥。
【藥理毒理】詳見說明書。
【藥代動力學】詳見說明書。
【貯藏】室溫保存。請置于兒童不易拿到處。
【包裝】琥珀色玻璃瓶包裝，帶有“防兒童開啟”旋蓋和拉環，150ml/瓶，1瓶/盒。瓶蓋開啟方法：將瓶蓋向下壓，并同時逆時針旋轉。
【保質期】24個月
【批準文號】注冊證號H20130425
【生產企業】比利時楊森制藥公司