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            通用名
            伏立康唑片
            批準文號
            生產企業
            成都華神科技集團股份有限公司制藥廠
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                • 商品名稱:萊立康 伏立康唑片
                • 規格:50mg*4片
                • 生產企業:成都華神科技集團股份有限公司制藥廠
                • 通用名稱:伏立康唑片
                • 溫馨提示:請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。
                • 有效期:36個月
                • 劑型:片劑(薄膜衣)
                • 批準文號:國藥準字H20055840
                • 適應癥/功能主治:本品是一種廣譜的三唑類抗真菌藥,其適應癥如下:治療侵襲性曲霉病。治療對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。本品應主要用于治療免疫缺陷患者中進行性的、可能威脅生命的感染。
                • 用法用量:成人用藥:口服給藥,首次給藥時第一天均應給予負荷劑量,以使其血藥濃度在給藥第一天即接近于穩態濃度。由于口服片劑的生物利用度很高(96%),所以在有臨床指征時靜脈滴注和口服兩種給藥途徑可以互換。詳細劑量見表: 口服 患者體重40kg 患者體重<40kg 負荷劑量 (第1個24小時) 每12小時給藥1次,每次 400mg(適用于第1個24小時) 每12小時給藥1次,每次 200mg(適用于第1個24小時) 維持劑量 (開始用藥24小時以后) 每日給藥2次, 每次200mg 每日給藥2次, 每次100mg 序貫療法:靜脈滴注和口服給藥尚可以進行序貫治療,此時口服給藥無需給予負荷劑量,因為此前靜脈滴注給藥已經使伏立康唑血藥濃度達穩態,推薦劑量如下: 負荷劑量 每12小時靜脈滴注1次,每次6mg/kg(適用于第1個24小時) 維持劑量 靜脈滴注 口服* 4mg/kg每12小時給藥1次 200mg每12小時給藥1次 注:*口服維持劑量:體重40kg者,每12小時1次,每次200mg,體重 療程:療程視患者用藥后的臨床和微生物學反應而定。劑量調整:在使用本品治療過程中,醫生應當嚴密監測其潛在的不良反應,并根據患者具體情況及時調整藥物方案,參見【不良反應】和【注意事項】。口服給藥:如果患者治療反應欠佳,口服給藥的維持劑量可以增加到每日2次,每次300mg;體重小于40kg的患者劑量調整為每日2次,每次150mg。如果患者不能耐受上述較高的劑量,口服給藥的維持劑量可以每次減50mg,逐漸減到每日2次,每次200mg(體重小于40kg的患者減到每日2次,每次100mg)。老年人用藥:老年人應用本品時無需調整劑量。腎功能損害者:用藥中度到嚴重腎功能減退(肌酐清除率 靜脈* 口服** 負荷劑量 口服和靜脈用藥都不推薦用負荷劑量 維持治療 7mg/kg每日2次 200mg每日2次 *基于對82例2歲~12歲的免疫缺陷患者的群體藥代動力學分析結果。**基于對47例2歲~12歲的免疫缺陷患者的群體藥代動力學分析結果。尚未對肝功能和腎功能不全的2歲到12歲的兒童患者應用本品進行研究。對于兒童的這些推薦劑量基于伏立康唑干混懸劑的研究結果,尚未在兒童人群中研究伏立康唑干混懸劑和片劑的生物等效性。通常認為兒童胃腸轉移時間有限,故片劑在兒童人群中的吸收可能與成人不同。因此推薦2歲到12歲的兒童使用伏立康唑干混懸劑。如果兒童患者不能耐受7mg/kg,每日2次的靜脈用藥,根據群體藥代動力學分析和以往的臨床經驗,可以考慮從7mg/kg減量到4mg/kg每日2次,這個劑量相當于成人中3mg/kg每日2次的暴露量。在治療性研究中共入選年齡為12-18歲的侵襲性曲霉病患者22例,給子伏立康唑的維持劑量,即每12小時1次,每次4mg/kg,12例(55%)患者治療有效。青少年(12到16歲)在治療研究中,對伏立康唑在青少年中的藥代動力學特性研究的很少。
                • 不良反應:總體情況在治療試驗中最為常見的不良事件為視覺障礙、發熱、皮疹、惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛、敗血癥、周圍性水腫、腹痛以及呼吸功能紊亂。與治療有關的、導致停藥的最常見不良事件包括肝功能試驗值增高、皮疹和視覺障礙。關于不良反應的討論以下表格中的數據來源于1493例參加伏立康唑治療研究 的患者。它代表了不同的人群,包括免疫功能低下的患者,例如血液系統惡性腫瘤患者、HIV患者以及非中性粒細胞減少的患者。但不包括健康志愿者、因同情而給予治療者而不是參加治療研究的患者。這些患者中男性占62%,平均年齡45.1歲(12-90歲,其中12-18歲的患者49例),白種人占81%,黑種人占9%。561例患者伏立康唑的療程超過12周,136例療程超過6個月。下表總結了所有治療研究中發生率1%的不良事件,以及發生率 營養和代謝:蛋白尿、尿素氮增高、肌酐磷酸激酶增高、水腫、糖耐量降低、高鈣血癥、高膽固醇血癥、高血糖、高血鉀、高鎂血癥、高鈉血癥、高尿酸血癥、低鈣血癥、低血糖、低鈉血癥、低磷血癥、尿毒癥。肌肉骨骼:關節痛、關節炎、骨壞疸、骨痛、小腿痛性痙攣、肌痛、肌無力、肌病、骨軟化、骨質疏松。神經系統:異夢、急性腦綜合征、激動、靜坐不能、健忘、焦慮、共濟失調、腦水腫、昏迷、精神錯亂、驚厥、譫妄、癡呆、人格解體、抑郁、復視、腦炎、腦病、欣快感、錐體外系綜合征、癲癇大發作性驚厥、格林一巴利綜合征、張力過高、感覺減退、失眠、顱內壓增高、性欲減退、神經痛、神經病變、眼球震顫、眼球旋動危象、感覺異常、精神病、嗜睡、自殺傾向、震顫、眩暈。呼吸系統:咳嗽增加、呼吸困難、鼻衄、咯血、缺氧、肺水腫、咽炎、胸腔積液、肺炎、呼吸功能紊亂、呼吸窘迫綜合征、呼吸道感染、鼻炎、竇炎、聲音改變。皮膚和附屬器:脫發、血管性水腫、接觸性皮炎、盤形紅斑狼瘡、濕疹、多形紅斑、剝脫性皮炎、混合性藥疹、癤病、單純皰疹、黑變病、光敏性皮膚反應、銀屑病、皮膚變色、皮膚病、皮膚干燥、Stevens-Johnson綜合征、出汗、中毒性表皮融解壞死、蕁麻疹。 特殊感覺:調節異常、臉緣炎、色盲、結膜炎、角膜混濁、耳聾、耳痛、眼痛、干眼、角膜炎、角膜結膜炎、瞳孔散大、夜盲、視神經萎縮、視神經炎、外耳炎、視神經乳頭水腫、視網膜出血、視網膜炎、鞏膜炎、味覺喪失、耳鳴、葡萄膜炎、視野缺損。泌尿生殖系統:無尿、萎縮卵、肌酐清除率降低、痛經、排尿困難、附睪炎、糖尿、出血性膀胱炎、血尿、腎積水、陽痿、腎痛、腎小管壞死、子宮不規則出血、腎炎、腎病、少尿、陰囊水腫、尿失禁、尿潴留、泌尿道感染、子宮出血、陰道出血。臨床實驗室檢查值臨床試驗中,伏立康唑組中具有臨床意義的轉氨酶異常的總發生率為13.4%(200/1493)。肝功能試驗異常可能與較高的血藥濃度或劑量有關。絕大部分的患者按照原給藥方案繼續用藥,或者調整劑量繼續用藥(包括停藥)后均可緩解。在應用伏立康唑的患者中,黃疸等嚴重的肝毒性很少發生,肝炎和致死性的肝衰竭更是罕見。發生上述不良事件者大多伴有其他嚴重的基礎疾病。在使用伏立康唑初級治療中均應檢查肝功能,如在治療中出現肝功能異常,則需嚴密監測,以防發生更重的肝損害。處理應包括肝功能實驗室評價(特別是肝功能試驗和膽紅素),如臨床癥狀體征與肝病的發展相一致,且可歸因于伏立康唑,則必須停藥。有報道重癥患者應用本品時可發生急性腎功能衰竭。本品與具有腎毒性的藥物合用以及當患者合并其他基礎疾病時,可能會發生腎功能減退。因此應用本品時需要監測腎功能,包括實驗室檢查,特別是血肌酐值。下面兩個表分別列出了研究305和307/602這兩項隨機、對照,多中心研究中,出現低鉀血癥的患者人數,以及腎功能和肝功能出現具有臨床意義的患者人數。 方案305 有臨床意義的實驗室檢查異常: 標準* 伏立康唑 氟康唑 >1.5XULN n/N(%) n/N(%) 總膽紅素 >3.0XULN 8/185(4.3) 7/186(3.8) AST >3.0XULN 38/187(20.3) 15/186(8.1) ALT >3.0XULN 20/187(10.7) 12/186(6.5) 堿性磷酸酶 >3.0XULN 19/187(10.2) 14/188(7.5) 注:*與基線值無關 n:在治療中有臨床意義的實驗室檢查異常的病例數 N:在治療中至少做過一次實驗室檢查的病例數 ULN:正常值上限 方案307/602 有臨床意義的實驗室檢查異常 標準* 伏立康唑 兩性霉素B** n/N(%) n/N(%) 總膽紅素 >1.5XULN 35/180(19.4) 46/173(26.6) AST >3.0XULN 21/180(11.7) 18/174(10.3) ALT >3.0XULN 34/180(18.9) 40/173(23.1) 堿性磷酸酶 >3.0XULN 29/181(16.0) 38/173(22.0) 肌酐 >1.3XULN 39/182(21.4) 102/177(57.6) 血鉀 30/181(16.6) 70/178(39.3) 注:*與基線值無關 **先給予兩性霉素B治療,之后以其他已許可的抗真菌藥序貫治療 n:在治療中有臨床意義的實驗室檢查異常的病例數 N:在治療中至少做過一次實驗室檢查的病例數 ULN:正常值上限 LLN:正常值下限

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